ЗОМЕТА (золедроновая кислота) / ZOMETA (zoledronic acid)

Показания

гиперкальциемия, вызванная злокачественной опухолью; профилактика симптомов, связанных с костной тканью (профилактика патологических переломов костей, компрессии позвоночника, осложнений после хирургических вмешательств и лучевой терапии, гиперкальциемии) у пациентов со злокачественными новообразованиями с поражением костей.

Применение

препарат применяется в/в. Профилактика симптомов, связанных с костной тканью у пациентов со злокачественными новообразованиями с повреждением костей Взрослые пациенты. Рекомендуемая доза при профилактике симптомов со стороны костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями с повреждением костей - 4 мг золедроновой кислоты. Концентрат должен быть разведен в 100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или 5% р-ра декстрозы, который назначается в виде одноразовой 15-минутной в/в инфузии 1 раз в 3-4 нед. Пациентам также необходимо назначение препаратов кальция перорально в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D каждый день. Лечение гиперкальциемии, связанной со злокачественной опухолью Взрослые пациенты. При гиперкальциемии (концентрация кальция в сыворотке крови с коррекцией по уровню альбумина ?12,0 мг/дл или 3,0 ммоль/л) рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг золедроновой кислоты. Концентрат должен быть разведен в 100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или 5% р-ра декстрозы, который назначается в виде одноразовой 15-минутной в/в инфузии. До введения Зометы следует оценить степень гидратации пациента. Инфузию Зометы проводят при условии адекватной гидратации пациента. Пациенты с нарушением функции почек Гиперкальциемия, связанная со злокачественной опухолью. Лечение Зометой пациентов с гиперкальциемией, с тяжелыми нарушениями функции почек возможно только после оценки риска и пользы лечения. В клинических исследованиях пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови >400 мкмоль/л или >4,5 мг/дл были исключены. Пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови <400 мкмоль/л или <4,5 мг/дл особый режим дозирования не требуется. Профилактика симптомов, связанных с костной тканью у пациентов со злокачественными новообразованиями с повреждением костей. В начале лечения Зометой пациентам с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровни креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. Зомета не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, клиренс креатинина <30 мл/мин. Пациентам с метастазами в кость, имеющими нарушения функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии, клиренс креатинина 30-60 мл/мин, рекомендуются следующие дозы Зометы. Исходный уровень клиренса креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза Зометы (мг) >60 4,0 50-60 3,5* 40-49 3,3* 30-39 3,0* *Дозы рассчитаны с допущением заданной AUC=0,66 мг ч/л (клиренс креатинина - 75 мл/мин). Снижение дозы для пациентов с нарушением функции почек допускается, чтобы достичь такого же значения AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин. После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед приемом каждой дозы Зометы и в случае нарушения функции почек лечение следует отменить. В клинических испытаниях нарушение функции почек было определено следующим образом: - для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (<1,4 мг/дл), увеличение ?0,5 мг/дл; - для пациентов с измененным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (>1,4 мг/дл), увеличение ?1,0 мг/дл. Терапию Зометой следует возобновлять в той же дозе, что и до прерывания лечения. Инструкции по приготовлению сниженных доз Зометы. Взять соответствующий объем необходимого жидкого концентрата следующим образом: 4,4 мл для дозы 3,5 мг 4,1 мл для дозы 3,3 мг 3,8 мл для дозы 3,0 мг Взятое количество жидкого концентрата следует разбавить в 100 мл стерильного 0,9% р-ра натрия хлорида или в 5% р-ре декстрозы. Дозу следует вводить в виде разовой в/в инфузии в течение не менее 15 мин. Перед применением охлажденного р-ра необходимо предварительно отстоять его при комнатной температуре.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте. После розведенняв стерильном 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы препарат стабилен в течение 24 часов при температуре хранения 2 - 8 ° С. После асептического разведения необходимо использовать готовый препарат немедленно.