ТАСИГНА (нилотиниб) / TASIGNA (nilotinib)

Показания

впервые выявленный Ph+XMЛ в хронической фазе у взрослых; — Ph+XMЛ в хронической фазе и фазе акселерации у взрослых пациентов при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб.Артралгии, миалгии, невралгии, невриты, радикулиты, ревматизм; острые и хронические заболевания органов дыхания.

Применение

Препарат Тасигна следует принимать каждые 12 ч, через 2 ч после еды. После приема препарата принимать пищу можно не ранее, чем через 1 час. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Для пациентов с затрудненным глотанием возможно растворение содержимого капсул в 1 чайной ложке яблочного пюре непосредственно перед приемом. Для растворения содержимого капсул следует использовать только яблочное пюре. Содержимое капсул не следует растворять в более, чем одной чайной ложке яблочного пюре. В случае пропуска приема очередной дозы не следует производить дополнительный прием препарата, необходимо принять следующую назначенную дозу Тасигны. Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. Перед началом, через 7 дней после начала и в процессе лечения препаратом рекомендуется проводить ЭКГ исследование. Перед назначением препарата, при необходимости, следует проводить коррекцию гипомагниемии и гипокалиемии. В процессе лечения рекомендуется контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови, особенно у пациентов с риском развития метаболических нарушений. Для лечения впервые выявленного Ph+ХМЛ в хронической фазе у взрослых препарат рекомендуется назначать в дозе 300 мг 2 раза в сутки Для лечения Ph+ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации у взрослых пациентов при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб, препарат рекомендуется назначать в дозе 400 мг 2 раза в сутки. У пациентов с нарушением функции печени при назначении нилотиниба не отмечалось значительного изменения фармакокинетических параметров препарата, поэтому для данной категории пациентов не требуется коррекция режима дозирования Тасигны. Однако при применении препарата Тасигна требуется осторожность. Данных по применению Тасигны у пациентов с нарушением функции почек (содержание креатинина в сыворотке крови в 1.5 раза >ВГН) нет. Поскольку почки не играют существенной роли в выведении нилотиниба и его метаболитов, не ожидается снижения общего клиренса при применении препарата Тасигна у данной категории пациентов. Пациенты с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы: поскольку клинические данные по применению препарата Тасигна у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (в т.ч. нестабильная стенокардия, неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда) отсутствуют, следует с осторожностью назначать препарат в таких случаях. В клинических исследованиях пациенты в возрасте ≥ 65 лет с впервые выявленным Ph+XMЛ в хронической фазе и с Ph+XMЛ в хронической фазе и фазе акселерации с непереносимостью или резистентностью к предшествующей терапии, включая иматиниб, оставляли 12% и 30% от общего числа больных соответственно. Существенных отличий в эффективности и безопасности применения Тасигны у данной категории пациентов, по сравнению с пациентами в возрасте от 18 до 65 лет, не выявлено.

Условия хранения

в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.