СОМАТИН (соматропин) / SOMATIN (somatropin)

Показания

дети нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста (ДГР) нарушение роста при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера) нарушение роста в пубертатном периоде при хронической почечной недостаточности нарушение роста (величина стандартного отклонения (СО) текущего роста <-2,5 и величина стандартного отклонения генетически обусловленного роста <-1) в низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы, которые родились с массой и / или длиной тела меньше - 2 стандартных отклонения, и не смогли достичь возрастной нормы роста (величина стандартного отклонения скорости роста <0 в течение последнего года) до достижения ими 4 лет и более; нарушение роста при синдроме Прадера-Вилли с целью улучшения роста и телосложения. Диагноз синдрома Прадера-Вилли следует подтвердить соответствующими генетическими тестами. взрослые Соматин ® показан в качестве заместительной терапии взрослым с выраженным дефицитом гормона роста, ассоциированным с множественным гормональным дефицитом вследствие известной патологии гипоталамуса или гипофиза, а также тем пациентам, которые имеют дефицит хотя бы одного из гормонов гипофиза, за исключением пролактина. Таким пациентам следует провести соответствующий динамический тест для установления наличия или отсутствия дефицита гормона роста. Для пациентов, у которых дефицит фактора роста возник еще в детстве (как результат врожденных, генетических, приобретенных или идиопатических причин), следует повторно оценить возможность производить гормон роста после окончания продольного роста. Для пациентов с высокой вероятностью постоянного ДГР, например при врожденном или вторичном ДГР вследствие гипоталамо-гипофизарно заболевания или инсульта, СВ инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-I) <-2 без лечения гормоном роста в течение не менее 4 недель, должно считаться достаточным основанием для диагностики ДГР . Для всех остальных пациентов достаточно проведения анализа ИРФ-I и одного теста стимуляции гормона роста.

Применение

Соматин ® вводят подкожно, медленно, как правило, вечером. Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии. Нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста у детей. Конечно, рекомендуемая доза 0,025-0,035 мг / кг массы тела (0,07-0,1 МЕ / кг) в сутки или 0,7-1,0 мг / м 2 площади поверхности тела (2,1-3,0 МЕ / м 2 ) в сутки. Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до снижения скорости роста при лечении до 2 см / год и меньше, закрытие «зон роста», достижения социально-допустимого роста (у девочек 155-160 см, у мальчиков - 165-170 см ) или достижения костного возраста у девочек 14-15 лет, у мальчиков - 16-17 лет. В случае, когда ДГР сохраняется в юности, необходимо продолжить лечение до достижения полного соматического развития (построение тела, масса костей). Для контроля достижения нормального пика массы костей определяется как Т> 1 (стандартизация к среднему пике массы костей взрослого, измеренного с помощью двоенергетичнои рентгеновской абсорбциометрии с учетом пола и этнической принадлежности), что является одной из терапевтических целей в течение переходного периода. Нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера. Рекомендуемая доза составляет 0,045-0,05 мг / кг массы тела (0,14 МЕ / кг) или 1,4 мг / м 2 (4,3 МЕ / м 2 ) площади поверхности тела в сутки. Нарушение роста при хронической почечной недостаточности. Рекомендуемая доза - 0,045-0,05 мг / кг массы тела (0,14 МЕ / кг) или 1,4 мг / м 2 (4,3 МЕ / м 2 ) площади поверхности тела в сутки. Недостаточная скорость роста может требовать назначения более высокой дозы. Коррекция дозы может потребоваться через 6 месяцев лечения. Нарушение роста в низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы . Обычно рекомендуется доза 0,035 мг / кг массы тела в сутки (1 мг / м 2 площади поверхности тела в сутки) до достижения окончательного роста. После первого года лечения следует прекратить, если СВ скорости роста меньше 1. Лечение следует прекратить, если скорость роста менее 2 см / год и костный возраст старше 14 лет для девочек или 16 лет для мальчиков (определяют при необходимости), что соответствует возрасту закрытия ростковых зон в эпифизах костей. Нарушение роста при синдроме Прадера-Вилли с целью улучшения роста и телосложения . Обычно назначают по 0,035 мг / кг массы тела в сутки или 1,0 мг / м 2 площади поверхности тела. Суточную дозу 2,7 мг не следует превышать. Соматин ® не следует применять у детей со скоростью роста менее 1 см в год и в возрасте, когда начинается закрытие ростковых зон в эпифизах костей. Взрослые с дефицитом гормона роста . У пациентов, удлиняют терапию гормоном роста после ДГР в детстве, рекомендуемая доза составляет 0,2-0,5 мг / сут. Доза должна постепенно увеличиваться или уменьшаться в зависимости от потребностей пациента, определяется концентрацией ИРФ-I. Если ДГР возник у взрослого, лечение рекомендуется начинать с низкой дозы 0,15-0,3 мг в сутки, постепенно повышая дозу с учетом клинического эффекта, определяется концентрацией ИРФ-I. В обоих случаях целью лечения является достижение концентрации ИРФ-I в пределах 2 СО от возрастной нормы. Пациентам с концентрацией ИРФ-I в пределах нормы в начале курса лечения следует подбирать такую дозу Соматину ® , чтобы добиться увеличения концентрации ИРФ-I в верхних границ нормы, но не более 2 СВ. При подборе дозы также следует принимать во внимание клинический эффект и нежелательные реакции. Доказано, что некоторые пациенты с ДГР, несмотря на хорошую клиническую ответ, а не нормализуют уровне ИРФ-I, таким пациентам повышение дозы не требуется. Ежедневная поддерживающая доза лишь изредка может превышать 1,0 мг в сутки. Для женщин может быть необходимым применение высоких доз, чем для мужчин, поскольку у мужчин со временем отмечается высокая чувствительность к ИРФ-I. Это означает, что для женщин, особенно тех, которые получают перорально эстроген-заместительной терапии, существует риск развития недостаточного клинического эффекта, а для мужчин - избыточного. Коррекцию дозы Соматину ® следует проводить каждые 6 месяцев. Поскольку с возрастом происходит физиологическое снижение выработки гормона роста, может потребоваться уменьшение дозы Соматину ® . При этом следует применять минимальную эффективную дозу. У пациентов старше 60 лет терапия должна начинаться с дозы 0,1-0,2 мг в сутки, дозу следует медленно повышать соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Нужно применять минимально эффективные дозы. Суточная поддерживающая доза у этих пациентов редко превышает 0,5 мг.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 в С. Перед разведением препарат может храниться при комнатной температуре (не выше 25 ° С). Приготовленный раствор может храниться во флаконе не более 15 суток при температуре от 2 до 8 в С. Не замораживать!