САНДИММУН Опторал (циклоспорин) / SANDIMMUNE Optoral (ciclosporin)

Применение

Трансплантация. Трансплантация солидных органов Предупреждение отторжения аллотрансплантатов почки, печени, сердца, легкого, поджелудочной железы, а также комбинированного сердечно-легочного трансплантата. Лечение отторжения трансплантата у больных, ранее получавших другие иммунодепрессанты. Трансплантация костного мозга Предупреждение отторжения трансплантата после пересадки костного мозга. Предупреждение и лечение БТПХ. Аутоиммунные заболевания Эндогенный увеит Активный, угрожающий зрению, средний или задний увеит неинфекционной этиологии в случаях, когда традиционное лечение не эффективно или в случаях развития тяжелых побочных эффектов. Увеит Бехчета с повторными приступами воспаления с вовлечением сетчатки. Нефротический синдром Стероидзависимый и стероидрезистентный нефротический синдром у взрослых и детей, обусловленный патологией клубочков, такой как совокупность минимальных изменений, очаговый и сегментарный гломерулосклероз, мембранозный гломерулонефрит. Сандиммун Неорал можно применять для индукции и поддержания ремиссии, в том числе ремиссии, вызванной стероидами, что позволяет их отменить. Ревматоидный артрит Лечение тяжелых форм активного ревматоидного артрита. Псориаз Тяжелые формы псориаза, когда традиционная терапия неэффективна или невозможна. Атопический дерматит Тяжелые формы атопического дерматита, когда требуется системная терапия.

Противопоказания

Суточную дозу Сандиммуна делят на 2 приема. Приведенные ниже диапазоны доз для перорального введения следует рассматривать лишь как рекомендации. Следует проводить общепринятый контроль концентрации циклоспорина в крови, для чего может быть применен радиоиммунологический метод, основанный на использовании моноклональных антител. На основании полученных результатов определяют величину дозы, необходимую для достижения нужного уровня концентрации циклоспорина у различных пациентов. Трансплантация солидных органов Лечение Сандиммуном должно быть начато за 12 ч до операции в дозе 10-15 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема. В течение 1-2 нед после операции препарат назначают ежедневно в той же дозе, после чего дозу постепенно снижают под контролем концентрации циклоспорина в сыворотке крови до достижения поддерживающей дозы 2-6 мг/кг (в 2 приема). Сандиммун можно применять в комбинации с ГКС, а также в составе комбинированной трехкомпонентной (Сандиммун Неорал + ГКС + азатиоприн) или четырехкомпонентной (Сандиммун + ГКС+ азатиоприн + препараты моно- или поликлональных антител) терапии. Четырехкомпонентную схему применяют у больных с высоким риском развития отторжения. В случае применения Сандиммуна Неорала в составе схем комбинированной терапии его доза может быть снижена уже на начальном этапе терапии (3-6 мг/кг/сут в 2 приема) или скорригирована в процессе лечения с учетом концентрации циклоспорина в плазме крови и динамики показателей безопасности (концентрация мочевины, креатинина в сыворотке крови, АД). Трансплантация костного мозга Начальную дозу следует вводить в день перед пересадкой. В большинстве случаев предпочтительным является в/в введение. Рекомендуемая доза составляет 3-5 мг/кг/сут. Инфузионное введение в этой же дозе продолжают в течение 2 нед после пересадки, затем переходят на пероральную поддерживающую терапию Сандиммуном Неоралом в суточной дозе около 12,5 мг/кг, разделенной на 2 приема. Поддерживающую терапию проводят не менее 3 мес (предпочтительно 6 мес), после чего дозу постепенно снижают до полной отмены препарата в течение 1 года. Если Сандиммун Неорал назначают и для начального этапа терапии, рекомендуемая суточная доза составляет 12,5-15 мг/кг (в 2 приема) начиная с дня, предшествующего пересадке. При наличии заболеваний ЖКТ, приводящих к снижению всасывания, могут потребоваться более высокие дозы Сандиммуна Неорала. Эндогенный увеит Для индукции ремиссии препарат назначают в начальной суточной дозе 5 мг/кг перорально в 2 приема до исчезновения признаков активного воспаления и улучшения остроты зрения. В трудно поддающихся лечению случаях доза может быть повышена до 7 мг/кг/сут на непродолжительный период. Если не удается контролировать ситуацию с помощью одного Сандиммуна Неорала, то для достижения начальной ремиссии или для купирования приступа воспаления можно присоединить системные ГКС в суточной дозе 0,2-0,6 мг/кг преднизолона (или другого ГКС в эквивалентной дозе). В ходе поддерживающей терапии дозу следует медленно снижать до достижения наименьшей эффективной дозы, которая в период ремиссии заболевания не должна превышать 5 мг/кг/сут. Нефротический синдром Для индукции ремиссии рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг/кг для взрослых и 6 мг/кг для детей (в 2 приема) при условии сохраненной функции почек (не считая протеинурию). У больных с нарушением функции почек начальная доза не должна превышать 2,5 мг/кг/сут. Если при применении одного Сандиммуна Неорала не удается достичь удовлетворительного эффекта, особенно у стероидрезистентных больных, то рекомендуется его комбинирование с пероральными глюкокортикоидами в низких дозах. Если после 3 мес лечения улучшение не наступает, Сандиммун Неорал следует отменить. Дозы должны быть подобраны индивидуально с учетом показателей эффективности (протеинурия) и безопасности (креатинин в сыворотке крови), но не следует превышать дозу 5 мг/кг/сут для взрослых и 6 мг/кг/сут для детей. Для поддерживающей терапии дозу следует постепенно снизить до минимально эффективной. Ревматоидный артрит В течение первых 6 нед лечения рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг/сут в 2 приема. В случае недостаточного эффекта суточная доза может быть постепенно повышена, если позволяет переносимость, но она не должна превышать 5 мг/кг. Для достижения полной эффективности может потребоваться до 12 нед терапии Сандиммуном Неоралом. Для поддерживающей терапии дозу нужно подбирать индивидуально в зависимости от переносимости препарата. Сандиммун Неорал можно назначать в сочетании с ГКС в низких дозах или НПВП. Сандиммун Неорал можно также сочетать с недельным курсом метотрексата в низких дозах у больных с неудовлетворительным ответом на монотерапию метотрексатом. Начальная доза Сандиммуна Неорала составляет 2,5 мг/кг/сут (в 2 приема), при этом дозу можно повышать до уровня, лимитируемого переносимостью. Псориаз По причине вариабельности этого заболевания лечение нужно подбирать индивидуально. Для индукции ремиссии рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/кг/сут в 2 приема. При отсутствии улучшения после 1 мес терапии суточная доза может быть постепенно повышена, но не должна превышать 5 мг/кг. Лечение следует прекратить, если удовлетворительный терапевтический эффект после 6 нед лечения в дозе 5 мг/кг/сут не получен или если эффективная доза не отвечает установленным параметрам безопасности. Применение в начальной дозе 5 мг/кг/сут оправдано у больных, состояние которых требует скорейшего улучшения. Если удовлетворительный эффект достигнут, Сандиммун Неорал можно отменить, а в случае нового рецидива назначить его повторно в той же дозе. Некоторым пациентам может потребоваться более длительная поддерживающая терапия. Для поддерживающей терапии дозы следует подбирать индивидуально на минимальном эффективном уровне, они должны превышать 5 мг/кг/сут. Атопический дерматит По причине вариабельности этого состояния лечение должно быть подобрано индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5-5 мг/кг/сут в 2 приема. Если начальная доза 2,5 мг/кг/сут не позволяет достичь удовлетворительного эффекта в течение 2 нед, суточную дозу можно быстро повысить до максимальной - 5 мг/кг. В очень тяжелых случаях быстрый и адекватный контроль над заболеванием можно получить, применяя начальную дозу 5 мг/кг/сут. При достижении удовлетворительного эффекта дозу постепенно снижают; по возможности Сандиммун следует отменить. В случае возникновения рецидива может быть проведен повторный курс лечения. Несмотря на то что курс лечения продолжительностью 8 нед может быть достаточным для устранения симптомов заболевания, было показано, что терапия длительностью до 1 года эффективна и хорошо переносится при условии обязательного мониторирования всех необходимых показателей. Сандиммун детям назначают в тех же дозах, что и взрослым. Существует опыт применения у детей более высоких доз препарата в сравнении с дозами для взрослых. Опыт применения Сандиммуна у людей пожилого возраста ограничен, но ни про какие специфические эффекты не сообщалось после применения препарата в рекомендованных дозах.

Условия хранения

При температуре до 25 °С.