РЕКОРМОН (эпоэтин бета) / RECORMON (epoetin beta)

Показания

Лечение анемии почечного генеза у больных с ХПН (в том числе у больных, находящихся на диализе); профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями, которые получают химиотерапию препаратами платины; лечение анемии у больных с миеломной болезнью и неходжкинской лимфомой с невысокой степенью злокачественности при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина; для увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии (преимущества применения эритропоэтина следует соотносить с повышением риска развития тромбоэмболий при его применении; назначают только больным с умеренно выраженной анемией при уровне гемоглобина 10-13 г/дл или гематокрита 30-39%, без дефицита железа, в том случае если невозможно получить достаточное количество консервированной крови, а запланированное обширное оперативное вмешательство требует большого объема крови); профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.

Применение

Лечение анемии у больных с ХПН Препарат вводят п/к или в/в. При в/в введении препарат необходимо вводить на протяжении 2 мин. Больным, находящимся на гемодиализе, Рекормон вводят через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, которым не проводят гемодиализ, лучше вводить препарат п/к, чтобы не пунктировать периферические вены. Цель лечения - достичь уровня гематокрита 30-35% или устранить необходимость в гемотрансфузиях. Еженедельный прирост гематокрита не должен превышать 0,5%. Показатель гематокрита не должен превышать 35%. У больных с АГ, другими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями еженедельный прирост гематокрита следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых пациентов оптимальный уровень гематокрита может быть ниже 30%. Лечение проводят в два этапа. Начальная терапия (стадия коррекции) При п/к введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно также разделить на ежедневные введения в более низких дозах. При недостаточном повышении уровня гематокрита (<0,5% в неделю) дозу можно повышать ежемесячно на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При в/в введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через месяц дозу можно повысить до 80 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы ее увеличивают на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с месячным интервалом. Независимо от метода введения максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг/нед. Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу сначала необходимо снизить в 2 раза относительно предыдущей. Со временем поддерживающую дозу корректируют индивидуально, с интервалом в 1-2 нед. Лечение Рекормоном обычно длительное. При необходимости его можно прервать в любое время. У детей доза препарата зависит от возраста, как правило, чем меньше возраст ребенка, тем большая доза препарата необходима. Но поскольку индивидуальную реакцию на введение препарата предусмотреть невозможно, целесообразно начинать лечение с рекомендуемого режима дозирования. Профилактика анемии у недоношенных новорожденных Препарат вводят п/к в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эритропоэтином следует начинать как можно раньше, преимущественно с 3-го дня жизни, и продолжать в течение 6 нед. Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями Препарат вводят п/к, деля недельную дозу на 3 или 7 введений. Больным с солидными опухолями, получающим химиотерапию, лечение Рекормоном показано при уровне гемоглобина до начала химиотерапии не выше 13 г/дл. Рекомендуемая начальная доза составляет 450 МЕ/кг/нед. Если через 4 нед уровень гемоглобина повышается недостаточно, дозу следует повысить вдвое. Лечение продолжают до 3 нед после окончания химиотерапии. Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина, несмотря на лечение эпоэтином бета, снижается более чем на 1 г/дл, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным. Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл/мес или больше 14 г/дл. При росте гематокрита более чем на 2 г/дл/мес дозу эпоэтина бета необходимо снизить на 50%. Если уровень гематокрита превышает 14 г/дл, препарат отменяют до тех пор, пока гемоглобин не снизится до уровня ниже 12 г/дл, а потом возобновляют лечение в дозе, составляющей половину той, которую вводили на предыдущей неделе. Лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом У этих больных обычно отмечают недостаточность эндогенного эритропоэтина. Ее диагностируют по соотношению между степенью анемии и недостаточной концентрацией эритропоэтина в сыворотке крови. Относительная недостаточность эритропоэтина имеет место в следующих случаях: Уровень гемоглобина, г/л Концентрация эритропоэтина в сыворотке крови, МЕ/мл >90, но <100 ?100 >80, но ?90 ?180 ?80 ?300 Вышеуказанные параметры следует определять не менее чем через 7 дней после последней гемотрансфузии и последнего цикла цитотоксической химиотерапии. Препарат вводят п/к; рекомендуемая начальная доза составляет 450 MЕ/кг/нед. Недельную дозу можно разделить на 3 или 7 введений. Если через 4 нед уровень гемоглобина повышается не менее чем на 10 г/л, лечение продолжают в той же дозе. Если через 4 нед уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л, можно повысить дозу до 900 МЕ/кг/нед. Если через 8 нед лечения уровень гемоглобина не повысился хотя бы на 10 г/л, положительный эффект маловероятен, и препарат следует отменить. При хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение следует продолжать до 4 нед после окончания химиотерапии. Максимальная доза - 900 MЕ/кг/нед. Если за 4 нед лечения уровень гемоглобина повышается более чем на 20 г/л, дозу Рекормона следует снизить вдвое. Если показатель гемоглобина >140 г/л, лечение Рекормоном необходимо прервать до тех пор, пока уровень гемоглобина не достигнет ?130 г/л, после чего терапию возобновляют в дозе, составляющей 50% предыдущей недельной дозы. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является дефицит эритропоэтина. Подготовка больных к забору аутологичной крови для последующей аутогемотрансфузии Препарат вводят 2 раза в неделю на протяжении 4 нед. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного позволяет осуществить забор крови (>33%), эпоэтин бета вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения показатель гематокрита не должен превышать 48%. Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от ожидаемой кровопотери, от наличия методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (1 единица эквивалентна 180 мл эритроцитов). Возможность донорства зависит главным образом от объема крови у пациента и исходного показателя гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле: Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] · (гематокрит - 33) : 100 Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] · масса тела [кг] + 1200 [мл] Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] · масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела ?45 кг). Показания к применению Рекормона и его разовая доза определяют по нормограммам исходя из необходимого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Высшая доза не должна превышать 1600 MЕ/кг/нед при в/в введении и 1200 MЕ/кг/нед при п/к введении.

Условия хранения

При температуре 2-8 °С (в холодильнике). При необходимости транспортирования допускается временное изменение температурного режима (до 25 °С), но не более чем на 3 дня.