ОРБАКТИВ (Оритаванцин) / ORBACTIV (Oritavancin)

Показания

Orbactiv указывается для лечения острых бактериальных инфекций кожи и структуры кожи (ABSSSI) у взрослых (см разделы 4.4 и 5.1). Рассмотрение должно быть уделено официальным руководством по надлежащему использованию антибактериальных агентов.

Применение

1200 мг вводят в виде однократной дозы внутривенно инфузии в течение 3 часов. Особые группы Пожилые (≥ 65 лет) Нет регулировки дозы не требуется для пациентов ≥ 65 лет (см раздел 5.2). Почечная недостаточность Нет регулировки дозы не требуется у пациентов с мягкой и умеренной почечной недостаточностью (см раздел 5.2). Фармакокинетика Oritavancin у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не оценивалась. Оритаванцин не удаляется из крови с помощью процедур гемодиализа. Печеночная недостаточность Нет регулировки дозы не требуется для пациентов с легкой до умеренной печеночных обесценение (ребенок-Пью класса B) (см раздел 5.2). Фармакокинетика Oritavancin у больных с тяжелой печеночной обесценение (ребенок-Пью класса C) не была оценена. Детская населения Еще не было установлено безопасность и эффективность Oritavancin у детей и подростков (<18 лет). Нет данных не имеется. Способ применения Внутривенного применения. Внутривенное вливание в течение 3 часов (см раздел 6.6). Инструкции по восстановления и разведения лекарственного продукта до введения, смотрите раздел 6.6.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активного вещества или вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Использование внутривенного нефракционированного гепарина натрия противопоказан в течение 48 часов после введения Oritavancin потому что активированное частичное тромбопластиновое время (АПТВ) результаты испытаний, как ожидается, останется ложно повышенные в течение приблизительно 48 часов после введения Oritavancin (см разделы 4.4 и 4.5).

Взаимодействие

Вещества метаболизируется цитохрома P450 Коктейль Исследование взаимодействия наркотиков наркотиков было проведено в здоровых добровольцев (п = 16) оценки сопутствующей введение одной дозы 1200 мг Oritavancin с зонда подложки в течение нескольких CYP450 ферментов. Оритаванцин было установлено, что неспецифический, слабым ингибитором (CYP2C9 и CYP2C19) или слабым индуктором (CYP3A4 и CYP2D6) из нескольких изоформ CYP. С осторожностью следует применять при введении Oritavancin одновременно с лекарственными средствами с узким терапевтическим окном, которые преимущественно метаболизируется одним из пострадавших CYP450 ферментов (например, варфарин), а совместное управление может увеличить (например, для CYP2C9 подложек) или уменьшения (например, для CYP2D6 субстратов) концентраций узком терапевтическом диапазоне лекарственного средства. Пациенты должны внимательно следить за признаками токсичности или недостаточной эффективности, если они были даны Oritavancin то время как на потенциально затрагиваемой соединения (например, пациенты должны контролироваться для кровотечения, если одновременно получать Oritavancin и варфарин) (см раздел 4.4). Тест взаимодействия наркотиков Лабораторные Оритаванцин было показано, чтобы искусственно продлить АПТВ в течение 48 часов и ПТ и МНО на срок до 24 часов путем связывания с и предотвращения действие фосфолипидов реагентов, которые активируют свертывание в обычно используемых тестов лабораторных коагуляции. Эффекты по Oritavancin об активированной времени свертывания (ACT), как ожидается, так как реагенты фосфолипидов также используются в этом тесте свертывания (см раздел 4.4).

Передозировка

В клинической программы 3017 Oritavancin лечение субъектов; нет частота случайной передозировки Oritavancin. Оритаванцин не удаляется из крови с помощью процедур гемодиализа. В случае передозировки следует принимать меры поддержки.

Условия хранения

Не храните выше 25 ° C.