НУЛОДЖИКС (Белатасепт) / NULOJIX (Belatacept)

Показания

Белатацепт в комбинации с глюкокортикостероидами и микофенолата мофетилом применяется для профилактики отторжения трансплантата почки у взрослых. Перед началом данной терапии рекомендуется назначение антагониста рецепторов интерлейкина-2 (IL-2) (базиликсимаб).

Противопоказания

Гиперчувствительность к белатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата. Серонегативный или неустановленный серологический статус в отношении вируса Эпштейна-Барр. Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены). Период лактации.

Побочные эфекты

Ниже перечислены нежелательные лекарственные реакции (НЛР) при применении белатацепта в клинических исследованиях. НЛР представлены по органам и системам и частоте: очень частые ; нечастые; редкие. 1. Инфекции и инвазии Очень частые Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, цитомегаловирусная инфекция Частые Сепсис, гастроэнтерит, простой и опоясывающий герпес, кандидоз, в т. ч. полости рта, грипп, инфекция нижних дыхательных путей, пневмония. Ринит. Синусит, пиелонефрит. Раневые инфекции, полиомавирусные инфекции, онихомикоз, вирусный гастроэнтерит, воспаление подкожной клетчатки, разноцветный лишай, инфекция, вызванная Escherichia coli, локализованные инфекции Нечастые Нефропатия, вызванная полиомавирусом, генитальный герпес, стафилококковые инфекции, цитомегаловирусный колит, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, грибковая инфекция центральной нервной системы (ЦНС) 2. Доброкачественные и злокачественные опухоли (включая кисты и полипы) Частые Кожные папилломы, плоскоклеточный рак кожи, базальноклеточный рак, лимфоцеле Нечастые Лимфопролиферативные нарушения, вызванные вирусом Эпштейна-Барр 3. Со стороны органов кроветворения Очень частые Анемия, лейкопения Частые Тромбоцитопения, нейтропения, лейкоцитоз, лимфопения, полицитопения Нечастые Моноцитопения 4. Нарушения со стороны иммунной системы Частые Снижение концентрации иммуноглобулина G, снижение концентрации иммуноглобулина М 5. Метаболические нарушения Очень частые Гипофосфатемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, дислипидемия, гипергликемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия Частые Гипомагниемия, гиперурикемия, увеличение или снижение массы тела, ацидоз, сахарный диабет, дегидратация 6. Психические расстройства Очень частые Бессонница, тревожность 7. Неврологические расстройства Очень частые Головная боль Частые Тремор, парестезия Нечастые Энцефалит, Синдром Гийена-Барре 8. Со стороны сердечно­сосудистой системы Очень частые Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия Частые Венозный тромбоз, тахикардия, брадикардия, гематомы, фибрилляция предсердий 9. Со стороны органов дыхания Очень частые Кашель, диспноэ Частые Охриплость, боли в ротовой полости и гортани, отек легкого 10. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень частые Запор, диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли Частые Стоматит, в том числе афтозный, диспепсия, гастрит Нечастые Желудочно-кишечные расстройства 11. Со стороны печени и желчевыводящих путей Частые Повышение активности «печеночных» ферментов, цитолитический гепатит 12. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Частые Акне, зуд, алопеция, сыпь, гипергидроз, повышенное ночное потоотделение, повреждения кожи 13. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Очень частые Артралгия, боли в спине, боли в конечностях Частые Миалгия, мышечно-скелетная боль 14. Со стороны почек и мочевыводящих путей Очень частые Повышение концентрации креатинина, протеинурия, дизурия, дисфункция трансплантата почки Частые Некроз почечных канальцев, хроническая нефропатия трансплантата почки, тромбоз почечной вены, гематурия, протеинурия, гидронефроз, почечная недостаточность, недержание мочи Нечастые Тромбоз почечной артерии 15. Общие симптомы и реакции в месте введения Очень частые Боль при введении, боль в месте введения, периферические отеки, лихорадка Частые Утомляемость, плохое самочувствие, боли в груди, расхождение краев раны, тромбоз артериовенозной фистулы В клинических исследованиях более чем у 2% пациентов к 3-му году применения белатацепта наблюдались следующие серьезные нежелательные реакции: инфекции мочевыводящих путей, цитомегаловирусная инфекция, лихорадка, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, пиелонефрит, диарея, гастроэнтерит, дисфункция трансплантанта почки, лейкопения, пневмония, анемия, базальноклеточный рак, дегидратация. Самыми частыми нежелательными реакциями (более чем у 20% пациентов) к 3-му году применения белатацепта были диарея, анемия, инфекции мочевыводящих путей, периферические отеки, запор, артериальная гипертензия, лихорадка, тошнота, дисфункция трансплантанта, кашель, рвота, лейкопения, гипофосфатемия и головная боль. Нежелательные реакции, такие, как почечная тромбоэмболия и цитомегаловирусная инфекция, развившиеся на 3-м году лечения белатацептом, привели к прерыванию терапии или отмене препарата более чем у 1% пациентов.

Взаимодействие

Белатацепт представляет собой рекомбинантный белок, который не метаболизируется с помощью ферментных систем цитохрома Р450 и уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы (УДФ-ГУТ), в связи с чем не предполагается наличия у него способности вызывать ингибирование или индукцию этих ферментов. Кроме того, при изменении активности изоферментов системы цитохрома Р450 или УДФ-ГУТ в результате приема сопутствующих препаратов, не ожидается влияния на метаболизм и выведение белатацепта. При введении дозы микофенолата мофетила продолжительность жизни микофенольной кислоты (активного метаболита микофенолата мофетила) приблизительно на 40% выше при совместном назначении с белатацептом, чем при совместном применении с циклоспорином, поскольку белатацепт не препятствует гепатоэнтеральной рециркуляции микофенольной кислоты. Клиническая значимость увеличения продолжительности жизни микофенольной кислоты неизвестна. Иммуносупрессивная терапия снижает эффект вакцинации.

Передозировка

Белатацепт вводится в виде внутривенной инфузии под медицинским наблюдением. Дозы до 20 мг/кг не вызывали явных токсических эффектов. При передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, симптоматическое лечение. Случаев передозировки не зарегистрировано.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.