МАБТЕРА (Ритуксимаб) / MABTHERA (rituximabum)

Показания

Неходжкинские лимфомы Рецидивирующие или резистентные к химиотерапии В-клеточные, СD20-положительные неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярные. CD20-положительные диффузные В-крупноклеточные неходжкинские лимфомы в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP. Фолликулярные лимфомы III-IV стадии, резистентные к химиотерапии или рецидивирующие (вторые и дальнейшие рецидивы после химиотерапии). Ранее нелеченные фолликулярные лимфомы III-IV стадии в комбинации с CVP- химиотерапией. Поддерживающая терапия фолликулярных лимфом после получения ответа на индукционную терапию. Ревматоидный артрит Активный ревматоидный артрит у взрослых в комбинации с метотрексатом при неэффективности лечения ингибиторами фактора некроза опухоли.

Применение

Инструкции по применению препарата и уничтожению использованных материалов Нужное количество Мабтеры набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации ритуксимаба (1-4 мг/мл) во флаконе (пакете) для инфузий со стерильным, апирогенным 0,9% р-ром натрия хлорида или 5% р-ром глюкозы. Для перемешивания р-ра осторожно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования. Препарат перед применением вначале нужно осмотреть на предмет выявления посторонних примесей или изменения окраски р-ра. Приготовленные инфузионные р-ры Мабтеры стабильны на протяжении 12 ч при комнатной температуре. Если приготовленный р-р не будет использован сразу же, его можно хранить в холодильнике (при температуре 2-8 °С) на протяжении 24 ч. Поскольку Мабтера не содержит антимикробных консервантов, нужно обеспечить сохранение стерильности приготовленного р-ра. Стандартный режим дозирования Неходжкинские лимфомы Мабтеру вводят путем в/в инфузии через отдельный катетер. Перед каждой инфузией Мабтеры необходимо проводить премедикацию, состоящую во введении анальгетика/антипиретика (например парацетамола) и антигистаминного препарата (например дифенгидрамина). Следует проводить и премедикацию ГКС в том случае, если Мабтера не применялась в комбинации с СНОР или CVP-химиотерапией. Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная лимфома При монотерапии Мабтерой рекомендуемая доза составляет 375 мг/м2 поверхности тела. Препарат вводится путем в/в инфузии 1 раз в неделю на протяжении 4 нед. Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома Мабтеру следует применять в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP. Рекомендуемая доза Мабтеры - 375 мг/м2 поверхности тела - вводится в 1-й день каждого цикла химиотерапии после в/в введения кортикостероидного компонента схемы CHOP. Другие компоненты схемы СНОР (циклофосфамид, доксорубицин и винкристин) следует применять после назначения Мабтеры. Повторное применение в случае рецидива неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярной лимфомы Больным, у которых был отмечен положительный эффект лечения во время первого курса терапии Мабтерой, препарат можно назначить повторно при рецидиве, при этом частота ремиссий у больных, которые проходят повторные курсы лечения такая же, как и при первом курсе терапии. Ранее нелеченные фолликулярные лимфомы III-IV стадии в комбинации с CVP-химиотерапией Рекомендуемая доза Мабтеры в комбинации с химиотерапией по схеме CVP (циклофосфамид, винкристин и преднизолон) составляет 375 мг/м2 поверхности тела, вводится в 1-й день каждого цикла химиотерапии после в/в введения кортикостероидного компонента схемы CVP на протяжении 8 циклов (один цикл составляет 21 день). Поддерживающая терапия фолликулярных лимфом Больным, у которых индукционная терапия была эффективной, Мабтеру назначают в дозе 375 мг/м2 поверхности тела, которую вводят 1 раз в 3 мес до прогрессирования заболевания или максимум на протяжении 2 лет. Первое введение препарата Рекомендуемая скорость инфузии составляет 50 мг/ч. В дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости 400 мг/ч. Следующие введения препарата Следующие инфузии Мабтеры можно начинать со скорости введения 100 мг/ч и увеличивать на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч. Коррекция дозы в процессе терапии Уменьшать дозу Мабтеры не рекомендуется. Если Мабтера вводится в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP или CVP, нужно пользоваться стандартными рекомендациями относительно снижения дозы химиотерапевтических препаратов. Ревматоидный артрит Курс терапии Мабтерой состоит из 2 в/в введений препарата по 1000 мг. Рекомендуемая доза Мабтеры составляет 1000 мг в/в. Следующее введение препарата в дозе 1000 мг проводится через 2 нед. В зависимости от симптомов заболевания возможно дальнейшее применение Мабтеры. Больным ревматоидным артритом с целью снижения частоты и уменьшения выраженности инфузионных реакций за 30 мин до применения Мабтеры необходимо ввести метилпреднизолон в дозе 100 мг в/в. Первая инфузия Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет 50 мг/ч. В дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости 400 мг/ч. Следующие инфузии Следующие инфузии Мабтеры можно начинать со скорости введения 100 мг/ч и увеличивать на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч. Дозирование в особых случаях Дети. Безопасность и эффективность Мабтеры у детей не установлены. Больные пожилого возраста (старше 65 лет) Коррекция дозы у больных пожилого возраста не требуется.

Условия хранения

флаконы хранят при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте. Готовый р-р для инфузий хранят не более 24 ч при температуре 2-8 °С и 12 ч при комнатной температуре.