КОМБОГЛИЗ, КОМБОГЛИЗА (Саскаглиптин) / KOMBOGLYZE (Saxagliptin)

Показания

Komboglyze указывается как на дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых об их максимально переносимой дозе только метформина или Те, кто уже проходит лечение в комбинации с Saxagliptin и метформина, как отдельные таблетки. Komboglyze так Показан при комбинации с инсулином (т.е. тройной комбинированной терапии), а на дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа При инсулином и метформином не обеспечивают адекватного гликемического контроля . Komboglyze так Показан при сочетании с сульфонилмочевины (т.е. тройной комбинированной терапии), а на дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа Когда максимально переносимая доза обоих метформина и сульфонилмочевины не обеспечивает адекватного гликемического контроля.

Противопоказания

Komboglyze противопоказан пациентам с: - Повышенная чувствительность к активному веществу (веществам) или к любому из наполнителей, или истории серьезной реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактических реакции, анафилактический шок, отек Квинке и, к любому дипептидилпептидазы 4 (DPP4) ингибитора; - Диабетический кетоацидоз, диабетическая предварительно кома; - Средняя и тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл / мин); - Острые условия с потенциалом, чтобы изменить функции почек: такие как:   - Обезвоживание,   - Тяжелая инфекция   - Шок; - Острое или хроническое заболевание причиной тканевой гипоксии Какие июнь: такие, как:   - Сердечная или дыхательная недостаточность,   - Недавно перенесенный инфаркт миокарда.

Взаимодействие

Совместное управление несколькими дозами Саксаглиптин (2,5 мг дважды в день ) и метформина ( 1000 мг два раза в день ) не было осмысленно изменяет фармакокинетики Саксаглиптин или метформина у больных как с сахарным диабетом 2 типа . Там не было никаких формальных исследования взаимодействия для Komboglyze . Эти заявления отражают имеющуюся информацию об отдельных активных веществ. Saxagliptin Клинические данные свидетельствуют о том Ниже описаны сделал риск Клинически значимых взаимодействий с совместно вводимых лекарственных средств является низким. Метаболизм Saxagliptin в первую очередь опосредованного цитохромом Р450 3А4 / 5 ( CYP3A4 / 5). В В пробирке исследования , Saxagliptin и его основной метаболит ни тормозится CYP1A2 , 2А6 , 2B6 , 2C9 , 2C19 , 2D6 , 2E1 или 3A4 , ни индуцированной CYP1A2 , 2B6 , 2C9 , или 3A4 . В исследованиях у здоровых лиц ведется, ни фармакокинетики Saxagliptin и его основной метаболит , были значительно изменены метформина , глибенкламида , пиоглитазоном , дигоксина , симвастатин , омепразол , антациды или фамотидин . Кроме того, Saxagliptin не значительно изменяет фармакокинетики метформина , глибенкламида , пиоглитазон , дигоксин , симвастатин, активными компонентами комбинированного перорального контрацептива ( этинилэстрадиола и норгестимата ), дилтиазема или кетоконазола . Одновременно администрация Saxagliptin с умеренным ингибитором CYP3A4 / 5 дилтиазема , Увеличен Cmax и АУК Saxagliptin на 63% и в 2,1 раза соответственно, а соответствующие значения для активного метаболита были снижены на 44 % и 34% , соответственно. Одновременно администрация Saxagliptin с мощного ингибитора CYP3A4 / 5 кетоконазол , Увеличен Cmax и АУК Saxagliptin на 62% и в 2,5 раза соответственно, а соответствующие значения для активного метаболита были снижены на 95 % и 88% , соответственно. Одновременно администрация Saxagliptin с мощным CYP3A4 / 5 индуктора рифампицин, Cmax и АУК Saxagliptin Уменьшенный на 53 % и 76% , соответственно. Разоблачение активного метаболита и плазмы DPP4 деятельности торможения над интервала дозы не были под влиянием рифампицина . Совместное управление Saxagliptin и CYP3A4 / 5 индукторов , кроме рифампицин (: таких как карбамазепин , дексаметазон , фенобарбитал и фенитоин ) не были изучены и июнь привести к снижению концентрации в плазме Saxagliptin и повышенная концентрация его основной метаболит . Гликемический контроль на плечах будьте осторожны в полной мере оценить Когда саксаглиптин используется одновременно с мощным CYP3A4 индуктора . Последствия курения , диета, растительные продукты , и алкоголя на фармакокинетику Saxagliptin не были специально изучены. Метформин Комбинации не рекомендуется Существует повышенный риск молочнокислого ацидоза при острой алкогольной интоксикации (особенно в случае голодания , недоедания или нарушением функции печени ) в связи с метформином активного вещества Komboglyze . Потребление алкоголя и лекарственных средств , содержащих спирт , следует избегать. Катионные вещества устраняются почек трубчатых сделал секреции (например , циметидин ) июня взаимодействовать с метформином , конкурирующих за общие почечных канальцев транспортных систем . Исследование, проведенное в семи нормальных здоровых добровольцев показало, сделал циметидин , вводят в виде 400 мг два раза в день , Увеличение метформина системное воздействие ( AUC ) на 50% и Cmax на 81% . Таким образом пристального наблюдения гликемического контроля , коррекции дозы в пределах рекомендуемого применения и изменений в диабетической лечения следует учитывать при катионные лекарственные средства устранены почечных канальцев сделал являются секреции вводят совместно . Внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ в радиологических исследований июня привести к почечной недостаточности , в результате накопления метформина и риска лактоацидоза . ПОЭТОМУ Komboglyze должны быть прекращены до или во время теста и не возобновлена до 48 часов после этого, и только после функции почек была вновь оценены и в пределах нормы . Комбинация Требование Меры предосторожности при использовании Глюкокортикоиды ( системные и местные маршруты по GivenName ) , бета- 2agonists и диуретики имеют внутреннюю гипергликемии деятельность . Пациент должен быть информирован и мониторинг уровня глюкозы чаще крови наладочные , особенно в начале лечения лекарственных протестированных продуктов . При необходимости доза анти- гипергликемии лекарственного средства должна быть скорректирована падать на терапии с другой лекарственного средства и на его прекращения .

Условия хранения

при температуре ниже 25° С.