РОФЕРОН-А (интерферон альфа-2а) / ROFERON-A (interferon alfa-2a)

Показания

Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения: волосатоклеточный лейкоз; миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, Ph-положительный хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (в виде адъювантной терапии к химиотерапии (с/без лучевой терапии)); — солидные опухоли: саркома Капоши у больных СПИД без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции, распространенная почечноклеточная карцинома, метастатическая злокачественная меланома, меланома после хирургической резекции при отсутствии поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов; — вирусные заболевания: хронический активный гепатит B у пациентов, имеющих маркеры вирусной репликации, то есть положительных по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе или HBeAgи повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); — хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С или HCVРНК в сыворотке и повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); при лечении хронического гепатита С оптимальной является комбинация препарата Роферон-А и рибавирина; Роферон-А в комбинации с рибавирином показан как ранее не получавшим терапию пациентам, так и тем, кто ранее отвечал на терапию интерфероном альфа и затем имевшим рецидив заболевания после отмены терапии; — остроконечные кондиломы.

Применение

Роферон-А вводят подкожно (п/к). Волосатоклеточный лейкоз Начальная доза: 3 млн МЕ ежедневно в течение 16-24 недель. При непереносимости суточную дозу уменьшают до 1.5 млн МЕ и/или снижают кратность введения до трех раз в неделю. Поддерживающая доза:3 млн МЕ 3 раза в неделю. При непереносимости дозу уменьшают до 1.5 млн МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения: при отсутствии положительного эффекта через 6 мес. терапию прекращают, а при наличии эффекта - терапию продолжают. Максимальная продолжительность лечения составила 20 мес. Миеломная болезнь Начальная доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю. Поддерживающая доза: в зависимости от индивидуальной переносимости, дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимальной переносимой дозы (9-18 млн МЕ) 3 раза в неделю. Продолжительность лечения: лечение по этой схеме продолжают в течение длительного времени при отсутствии прогрессирования заболевания и выраженной непереносимости препарата. Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) (с 18 лет) Начальная доза: 3 млн МЕ/сут, постепенно увеличивая дозу до18 млн МЕ/сут в течение 12 недель по схеме: 1-3 день - 3 млн МЕ/сут ежедневно; 4-6 день - 9 млн МЕ/сут ежедневно; 7-84 день - 18 млн МЕ/сут ежедневно. Поддерживающая доза: максимально переносимая доза (но не превышающая 18 млн МЕ), 3 раза в неделю. Продолжительность лечения: продолжительность лечения до оценки реакции на терапию должна составлять не менее 8 недель, предпочтительнее - 12 недель; при наличии положительного эффекта лечение продолжают, при его отсутствии - прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 40 мес.У больных, положительно реагирующих на лечение, его надо продолжать не менее 12 мес., чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии. Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 мес. лечения, а полная - в пределах 6 мес., хотя иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 мес. терапии. Хронический миелолейкоз Тромбоцитоз, связанный с хроническим миелолейкозом (с 18 лет и старше) Начальная доза: 3 млн МЕ/сут с постепенным увеличением дозы до 9 млн МЕ /сут на протяжении 8-12 недель по схеме: 1-3 день - 3 млн МЕ/сут ежедневно; 4-6 день - 6 млн МЕ/сут ежедневно; 7-84 день - 9 млн МЕ/сутежедневно. Продолжительность лечения: не менее 8 недель, предпочтительно - 12 недель; при наличии эффекта - терапию продолжают до достижения полной гематологической ремиссии, но не более 18 мес. При отсутствии динамики гематологических показателей терапию прекращают. При полной гематологической ремиссии лечение продолжают в дозе 9 млн МЕ/сут (оптимальная доза) ежедневно или 9 млн МЕ 3 раза в неделю (минимальная доза), до достижения цитогенетической ремиссии в максимально короткий срок.Есть наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года после начала лечения. Эффективность, безопасность и оптимальные дозы препарата Роферон-А для детей с ХМЛ не установлены. Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями (кроме хронического миелолейкоза) 1-3 день - 3 млн МЕ/сут ежедневно; 4-30 день - 6 млн МЕ/сут ежедневно. Для поддержания числа тромбоцитов в пределах нормы обычно достаточно и хорошо переносится доза в 1-3 млн МЕ/сут 2-3 раза в неделю. Каждому больному следует индивидуально подбирать максимально переносимую дозу. Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности В качестве поддерживающей терапии после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее): 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 12 мес. Лечение нужно начинать как можно раньше при улучшении состояния больного, обычно через 4-6 недель после химио- и лучевой терапии. В комбинации с традиционными схемами химиотерапии (например, с комбинацией циклофосфамида, преднизолона, винкристина и доксорубицина) - 6 млн МЕ/м2 с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла. В этом случае лечение препаратом Роферон-А можно начинать одновременно с химиотерапией. Саркома Капоши у больных СПИД Роферон-А показан для лечения саркомы Капоши у больных СПИД без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции. Начальная доза (с 18 лет и старше): 3 млн МЕ/сут ежедневно, с постепенным повышением дозы в течение 10-12 недель до 18 млн МЕ/сут ежедневно по возможности - до 36 млн МЕ/сут ежедневно по схеме: 1-3 день - 3 млн МЕ/сут ежедневно, 4-6 день - 9 млн МЕ/сут ежедневно, 7-9 день - 18 млн МЕ/сут ежедневно, в случае переносимости: 10-84 день - до 36 млн МЕ/сут ежедневно. Поддерживающая доза: максимально переносимая доза, но не превышающая 36 млн МЕ, 3 раза в неделю. Продолжительность лечения: с целью определения реакции на лечение следует документировать и оценивать динамику изменения опухоли. Продолжительность лечения до оценки реакции на терапию должна составлять не менее 10 недель, предпочтительно - 12 недель. При наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии - прекращают. Обычно эффект начинает проявляться через 3 мес. лечения. Максимальная продолжительность лечения составила20 мес.При наличии эффекта лечение нужно продолжать по крайней мере до исчезновения опухоли. Примечание: после прекращения терапии препаратом Роферон-А саркома Капоши часто рецидивирует. Распространенная почечноклеточная карцинома а) Монотерапия препаратом Роферон-А Начальная доза: 3 млн МЕ/сут с постепенным повышением дозы в течение 8-12 недель до 18 млн МЕ/сут, а по возможности - до 36 млн МЕ/сут по следующей схеме: 1-3 день - 3 млн МЕ/сут ежедневно; 4-6 день - 9 млн МЕ/сут ежедневно; 7-9 день - 18 млн МЕ/сут ежедневно; при переносимости увеличивая дозу на 10-84 день до 36 млн МЕ/сут ежедневно. Поддерживащая доза: в максимально переносимой дозе, но не превышая 36 млн МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения: не менее 8 недель, предпочтительно - не менее 12 недель. При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии - прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 16 мес. б) Роферон-А + винбластин В первую неделю Роферон-А назначают в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю, во вторую неделю - 9 млн МЕ 3 раза в неделю, затем - 18 млн МЕ 3 раза в неделю (в случае непереносимости дозу можно уменьшить до 9 млн МЕ 3 раза в неделю). В течение этого периода винбластин вводят внутривенно согласно инструкции по применению препарата в дозе 0.1 мг/кг 1 раз в 3 недели. Продолжительность лечения: не менее 3 мес., максимум - до 12 мес. или до начала прогрессирования заболевания. В случае полной ремиссии лечение можно прекратить через 3 мес. после ее наступления. в) Роферон-А + Авастин (бевацизумаб) 9 млн МЕ 3 раза в неделю до 12 мес. или до начала прогрессирования заболевания. Лечение можно начинать с дозы 3 или 6 млн МЕ и постепенно увеличивать до 9 млн МЕ (рекомендуемая доза) в течение первых 2 недель (в случае непереносимости дозу можно уменьшить до 3 млн МЕ 3 раза в неделю). Роферон-А вводят после инфузии препарата Авастин (в тот же день или на 2-3 день) (см. также инструкцию по применению препарата Авастин).

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре 2-8°С в защищенном от света и недоступном для детей месте; не замораживать. Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.