ПРЕОТАКТ (Паратгормон (человека) (рДНК)) / PREOTACT (Parathyroidhormon (human) (rDNA))

Фармакологические свойства

Преотакт содержит рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон (ПГ), который идентичен природному полипептиду, состоящему из 84 аминокислотных остатков. Физиологическое действие ПГ включает стимуляцию образования костной ткани посредством прямого действия на формирующие кость клетки (остеобласты), косвенно повышая абсорбцию кальция в кишечнике и реабсорбцию кальция в канальцах почек, а также увеличивая экскрецию фосфатов почками. Влияние ПГ на костную ткань зависит от его системной концентрации. Временное повышение концентрации ПГ после подкожного введения препарата Преотакт стимулирует образование новой костной ткани на губчатых и трубчатых (периостальных и/или эндостальных) костных поверхностях за счет преимущественной стимуляции остеобластической активности по сравнению с остсокластической активностью. ПГ является основным регулятором гомсостаза концентрации плазменного кальция. После подкожного введения препарата Преотакт (100 мкг) общая концентрация плазменного кальция постепенно повышается и достигает максимальной концентрации приблизительно через 6-8 часов после инъекции. Плазменная концентрация кальция возвращаются к исходному значению через 24 часа после введения дозы препарата.

Показания

лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов

Применение

Применение при беременности и кормлении грудью ПГ не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания. Применение при нарушениях функции печени У пациентов со слабой или умеренно выраженной печеночной недостаточностью (общий балл по шкале Child-Pugh от 7 до 9) коррекция дозы не требуется. Применение при нарушениях функции почек У пациентов со слабой или умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Применение у пожилых пациентов Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Применение у детей Безопасность и эффективность препарата Преотакт у пациентов моложе 18 лет не исследовалась. Препарат не рекомендуется использовать у детей и молодых взрослых пациентов.

Противопоказания

— гиперчувствителыюсть к ПГ или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; — предшествующая лучевая терапия костей скелета; — предшествующие гиперкальциемия и другие расстройства фосфорно-кальциевого обмена; — метаболические заболевания костной ткани, кроме первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета); — необъяснимое повышение костно-специфической щелочной фосфатазы; — тяжелая почечная недостаточность; — тяжелая печеночная недостаточность. С осторожностью: активный или предшествующий уролитиаз.

Особые указания

У пациентов, которым проводится терапия препаратом Преотакт, необходимо контролировать концентрацию кальция в плазме и/или моче после 1, 3 и 6 месяцев терапии. Пациентам, у которых эти показатели в течение предшествующего полугода терапии были в пределах нормальных значений, проведение дальнейшего контроля (после 6 месяцев) не рекомендуется. В связи, с тем, что повышение концентрации плазменного кальция достигает максимального значения между 6-8 часами после введения препарата и возвращается к исходным значениям через 20-24 часа, образцы крови пациентов для определения плазменной концентрации кальция должны отбираться не ранее, чем через 20 часов после проведения последней инъекции. Действия при повышении плазменной концентрации кальция Пациенты с устойчивым повышением концентрации плазменного кальция (выше верхней границы нормы) должны проверяться на возможное наличие сопутствующего заболевания, которое может быть причиной гиперкальциемии (например, гиперпаратиреоза). При отсутствии такого заболевания необходимо проводить последовательно следующие мероприятия: - отмена препаратов, содержащих кальций и витамин D; - изменение частоты применения препарата Преотакт: по 100 мкг через день; - если после проведения этих мероприятий концентрация плазменного кальция сохраняется повышенной, применение препарата Преотакт следует приостановить и проводить наблюдение за пациентом до нормализации показателя. У пациентов с гиперкальциемией, и/или гиперкальциурией в анамнезе препарат может вызывать повышение концентрации кальция в плазме и моче. Не рекомендуется применение препарата более 24 месяцев. Преотакт содержит м-крезол, который может вызывать аллергические реакции. В одной дозе препарата содержится менее чем 1 ммоль ионов натрия (23 мг). Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами В связи с тем, что препарат может вызывать головокружение, пациентам следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с механизмами до прекращения симптомов головокружения.

Взаимодействие

ПГ является природным пептидом, который не метаболизируется микросомальными ферментами печени (например, изоферментами цитохрома Р450), осуществляющими метаболизм лекарственных средств, и не ингибирует их. Более того, ПГ не связывается с белками плазмы и имеет малый объем распределения. Следовательно, взаимодействий с другими лекарственными средствами не предполагается, и специальных исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. В ходе проведения клинических исследований не было идентифицировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами. Совместное применение препарата Преотакт и сердечных гликозидов при возникновении гиперкальциемии может приводить к развитию гликозидной интоксикации.

Передозировка

В случае передозировки препарата может возникать длительная гиперкальциемия, тошнота, рвота, головокружение и головная боль. Специфического антидота к препарату Преотакт не существует. Терапия при передозировке должна включать временную отмену препарата, контроль содержания кальция в плазме крови, а также комплекс мер, направленных на гидратацию организма. В связи с относительно короткой продолжительностью фармакологической активности препарата применение дополнительных мер не требуются.

Условия хранения

Порошок и растворитель: при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Раствор для подкожного введения: Не встряхивать; хранить в холодильнике при температуре 2-8°С. Не замораживать. Можно хранить при температуре до 25°С в течение 7 дней. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: порошок и растворитель - 30 месяцев; раствор для подкожного введения - 28 дней при температуре 2-8°С или 7 дней при температуре до 25°С.