ФИНАСТЕРИД ОРИОН / FINASTERIDE ORION

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Финастерид является синтетическим 4-азастероидом, специфическим конкурентным ингибитором внутриклеточного фермента типа II-5

Показания

доброкачественная гиперплазия предстательной железы с целью:•уменьшения размеров увеличенной предстательной железы и улучшения оттока мочи;•снижения риска возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом вмешательстве, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомию.

Применение

препарат применяют перорально. Рекомендованная доза составляет 5 мг в сутки независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целой. Срок лечения определяется врачом индивидуально.Почечная недостаточность. Поскольку не обнаружено влияния почечной недостаточности на выведение финастерида, пациентам с разными степенями почечной недостаточности (при снижении клиренса креатинина до 9 мл/мин) не требуется индивидуального подбора дозы.Информация о применении финастерида у пациентов, пребывающих на гемодиализе, отсутствует. Поэтому не рекомендовано применение финастерида у таких больных.Лица пожилого возраста. Корректировка дозы не требуется, хотя скорость выведения финастерида несколько снижена у пациентов в возрасте старше 70 лет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к финастериду или к какому-либо из дополнительных веществ, входящих в состав препарата.Финастерид не показан для применения у женщин и детей.

Побочные эфекты

наиболее распространенными побочными эффектами являются импотенция и сниженное либидо. Эти эффекты обычно возникают вначале лечения и у большинства пациентов носят временный характер при длительной терапии.Побочные эффекты классифицируются таким образом: очень часто (

Особые указания

Почечная недостаточность. Поскольку не обнаружено влияния почечной недостаточности на выведение финастерида, у пациентов с разными степенями почечной недостаточности (при снижении клиренса креатинина до 9 мл/мин) не требуется индивидуального подбора дозы. Информация о применении финастерида у пациентов, пребывающих на гемодиализе, отсутствует. Поэтому таким пациентам не рекомендовано применение финастерида.Общие меры. Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и/или внезапно сниженным током мочи.Пациентам во время лечения финастеридом может потребоваться консультация уролога.До начала лечения финастеридом следует исключить обструкцию вследствие трехдольного роста предстательной железы.Опыт применения у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует. Поскольку финастерид метаболизируется в печени, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушением функции печени, поскольку уровень финастерида в плазме у таких пациентов может быть сниженным.Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностика рака предстательной железы. До настоящего времени не показано положительного клинического эффекта лечения Финастеридом Орион у пациентов, у которых диагностирован рак предстательной железы. До начала лечения препаратом и периодически в процессе лечения рекомендуется проводить пациентам ректальное исследование, а также другие методы исследования с целью исключения рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В целом, при исходном уровне ПСА выше 10 нг/мл (Hybritech) требуется проведение более широкого обследования пациента, включая, при необходимости, проведение биопсии. При уровне ПСА в пределах 4–10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Отмечено значительное совпадение уровней ПСА у мужчин с диагностированным раком предстательной железы и не имеющих этого заболевания. Следовательно, у мужчин с аденомой предстательной железы значения ПСА, находящиеся в пределах нормы, не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Исходный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака простаты.Финастерид Орион вызывает снижение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, получающих лечение Финастеридом Орион, необходимо учитывать при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может варьировать у отдельных пациентов. У типичных пациентов, получающих Финастерид Орион в течение 6 мес и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с находящимися в норме значениями у лиц, не получающих лечения. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность обнаруживать рак предстательной железы.При любом продолжительном повышении уровня ПСА у пациента, получающего лечение финастеридом, необходимо проведение тщательного обследования для выяснения причины, включая несоблюдение режима приема Финастерида Орион.Финастерид Орион существенно не снижает процент свободного ПСА (соотношение свободного ПСА к общему). Этот показатель остается постоянным даже под влиянием Финастерида Орион. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, корректировка значений этого показателя необязательна.Влияние препарата на лабораторные данные. Влияние на уровень ПСА. Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения Финастеридом Орион. У большинства пациентов отмечалось быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, составляющем приблизительно половину от исходной величины. Следовательно, у типичных пациентов, получающих Финастерид в течение 6 мес и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не получающих лечения.Дополнительные вещества, входящие в состав препарата. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной патологией непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует его применять.Применение в период беременности и кормления грудью. Финастерид не показан для применения у женщин.Женщины в период беременности или те, у которых потенциально может наступить беременность, должны избегать контакта с измельченными или потерявшими целостность таблетками Финастерид Орион, со спермой мужчины, применяющего финастерид (рекомендовано использовать презерватив). Из-за способности ингибиторов 5-

Взаимодействие

клинически значимых лекарственных взаимодействий не обнаружено. Маловероятно, что финастерид влияет на ферментную систему цитохрома P450. При применении финастерида с пропанололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином, антипирином, ингибиторами АПФ, блокаторами

Передозировка

пациенты получали однократные дозы финастерида до 400 мг включительно и многократные дозы до 80 мг/сут без побочных эффектов. Специфического лечения передозировки финастерида не существует.

Условия хранения

хранить при температуре 15–25 °С.